44. pants

Papildināt noteikumus ar 135.1,

135.2 un 135.3 punktu šādā redakcijā:

"135.1 Šo noteikumu 91.1

punktā minēto normu piemēro reģistrācijas īpašniekiem, kuru zāles

ir reģistrētas līdz 2012.gada 21.jūlijam un kuriem drošuma

ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav noteikti kā

reģistrācijas nosacījums, izņemot gadījumu, ja ir noteikts cits

drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums vai datumi vai drošuma

ziņojumu iesniegšanas periodiskums ir saskaņots un ir noteikts

Eiropas Savienības termiņš, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu

iesniegšanas datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5

punktu.

135.2 Šo noteikumu 91.1 punktā

minēto normu piemēro nacionālajā reģistrācijas procedūrā (kas nav

savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūra) reģistrētajām

zālēm, attiecībā uz kurām nepiemēro šo noteikumu 91.2

un 91.5 punktā minēto normu.

135.3 Jebkuras izmaiņas drošuma ziņojumu

iesniegšanas datumos un biežumā, kas norādītas zāļu reģistrācijas

lēmumā, piemērojot šo noteikumu 91.2, 91.5,

91.6 un 91.7 punktā minēto normu, stājas

spēkā sešus mēnešus pēc datuma, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir

publiskojusi saskaņoto drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu

un noteikto Eiropas Savienības termiņu vai attiecīgās

izmaiņas."