45. pants

Izteikt 139.punktu šādā redakcijā:

"139. 10 gadu aizsardzības periods, kas

paredzēts šo noteikumu 28.punktā, netiek piemērots atsauces

zālēm, attiecībā uz kurām reģistrācijas iesniegums iesniegts

pirms 2005.gada 30.oktobra. Ja reģistrācijas iesniegums saistībā

ar šo noteikumu III nodaļu ir iesniegts, norādot atsauces zāles,

kas iesniegtas reģistrācijai līdz 2005.gada 30.oktobrim,

ģenēriskās zāles nedrīkst būtiski atšķirties no atsauces zālēm,

kuras vismaz sešus gadus ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas

valstī. Attiecībā uz centralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrētajām atsauces zālēm piemēro Regulu (EK)

Nr. 726/2004."