Vairogs6. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17
Izteikt 17.11.apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.11. kopsavilkums par reģistrācijas iesniedzēja
farmakovigilances sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par
farmakovigilances kārtību (turpmāk - farmakovigilances
sistēma). Kopsavilkumā ietver:
17.11.1. apliecinājumu, ka reģistrācijas iesniedzēja
rīcībā ir atbilstoši kvalificēta par farmakovigilanci atbildīga
persona, kā arī norāda Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsti, kurā
minētā persona uzturas un veic savus pienākumus, un šīs personas
kontaktinformāciju;
17.11.2. reģistrācijas iesniedzēja parakstītu
apliecinājumu, ka viņa rīcībā ir farmakovigilances uzdevumu
veikšanai nepieciešamie līdzekļi;
17.11.3. vietas norādi, kur uzglabā farmakovigilances
sistēmas pamatlietu, kas atbilst normatīvajos aktos par
farmakovigilances kārtību noteiktajām prasībām
(turpmāk − farmakovigilances sistēmas
pamatlieta);".