7. pants

Papildināt noteikumus ar 17.11.1

apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.11.1 riska pārvaldības plāns, kas

atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību

detalizēti izklāsta riska pārvaldības sistēmu

(turpmāk - riska pārvaldības plāns) un kuru

reģistrācijas iesniedzējs īstenos attiecībā uz konkrētajām zālēm,

kā arī plāna kopsavilkums. Riska pārvaldības sistēma ir samērīga

ar datiem par zāļu izraisīto apzināto un iespējamo risku un

nepieciešamību pēc zāļu drošuma pēcreģistrācijas

datiem;".