128. pants

Informācijas pārraide notiek starp kompetentajām

iestādēm, kuras ir atbildīgas par cilvēkiem paredzētajām zālēm un

veterinārajām zālēm Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, valstīs,

kas gatavojas pievienoties Eiropas Savienībai, un valstīs, ar

kurām Eiropas Kopiena ir noslēgusi savstarpējās atzīšanas līgumu,

iestādēm, kas piedalās Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības

shēmā, kā arī starp Eiropas Komisiju un starptautiskajām

organizācijām − Eiropas Padomi, Eiropas Zāļu kvalitātes

direktorātu un Pasaules Veselības organizāciju. Ātrās reaģēšanas

procedūru izmanto:

128.1. lai paziņotu kompetentajām iestādēm par iespējamo

viltojumu klātbūtni legālā izplatīšanas tīklā vai par produktiem,

kas saistīti ar krāpnieciskām darbībām ražošanā, iepakošanā,

izplatīšanā vai reklamēšanā, kā arī par produktiem, kas satur

viltotus izejmateriālus;

128.2. pārraidot citu informāciju, piemēram, brīdinājumus par

lietošanu un zāļu atsaukšanu drošuma apsvēruma dēļ, vai ziņojot

par tālākām darbībām;

128.3. lai paziņotu par kvalitātes defektiem, viltojumiem vai

krāpšanas ceļā iegūtām aktīvām vielām vai pētāmām zālēm, ja

attiecīgā kompetentā iestāde to uzskata par būtisku.