79. pants

Šo noteikumu 78.1. un 78.2. apakšpunktā minēto lēmumu Zāļu

valsts aģentūra nekavējoties paziņo reģistrācijas īpašniekam,

paralēlajam importētājam un Veselības inspekcijai, kā arī

publisko to savā tīmekļa vietnē.";

1.32. izteikt 81. punktu šādā redakcijā:

"81. Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles,

atlikušo zāļu krājumus var izplatīt sešus mēnešus, ja zāļu

ražotājs zāles nav atsaucis. Ja zāļu pārreģistrācija tiek

atteikta vai zāļu reģistrācija tiek anulēta vai apturēta, Zāļu

valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu

reģistrēšanas kārtību norāda atlikušo zāļu krājumu realizācijas

termiņu, izvērtējot zāļu reģistrācijas īpašnieka sniegto

informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un sabiedrības

veselības riskus. Zāļu valsts aģentūra informē par pieņemto

lēmumu arī paralēlo importētāju.";

1.33. svītrot 86.3 un 86.4 punktā vārdus

"vai tām analogas";

1.34. aizstāt 94.4 punktā skaitli un vārdus

"11. punktā minētais komersants un saimnieciskās darbības

veicējs" ar skaitļiem un vārdiem "11. un 13. punktā

minētais zāļu vairumtirgotājs";

1.35. papildināt 94.8 3. apakšpunktu aiz vārdiem

"līdzjūtības zālēm" ar vārdiem "atļaujas derīguma

termiņu un";

1.36. svītrot 94.13 punktā vārdus "tās atbilst

lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas

ietvaros un";

1.37. svītrot 95.3. apakšpunktā vārdus "ja atļauja ir

piešķirta nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu

sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas

ietvaros";

1.38. aizstāt 95.1 punktā vārdus un skaitli

"Persona, kurai ir izsniegta šo noteikumu 86. punktā minētā

atļauja" ar vārdiem un skaitļiem "Šo noteikumu 11. un

13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved

nereģistrētas zāles, par kurām izdota šo noteikumu 86. punktā

minētā atļauja";

1.39. izteikt 96. punktu šādā redakcijā:

"96. Šo noteikumu 86. un 94. punktā minētās atļaujas

saņēmējs sedz izdevumus par atļaujas saņemšanu saskaņā ar Zāļu

valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.40. svītrot 98.1. apakšpunktā vārdus un skaitli "kā arī

zāles, kas ir analogas šo noteikumu 86. punktā minētajā atļaujā

norādītajām zālēm";

1.41. papildināt noteikumus ar 103.6., 103.7. un 103.8.

apakšpunktu šādā redakcijā:

"103.6. katrā tīmekļa vietnes lapā ir skaidri redzams

Eiropas Komisijas 2014. gada 24. jūnija Īstenošanas regulas (ES)

Nr. 699/2014 par dizainu vienotajam logotipam, ar ko identificē

personas, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles

tālpārdošanā, un tā autentiskuma pārbaudes tehniskajām,

elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām (turpmāk -

Īstenošanas regula Nr. 699/2014), 1. panta prasībām atbilstošs

logotips (turpmāk - vienotais logotips) ar šādiem elementiem:

piktogramma, baltā taisnstūrī logo vidusdaļā kreisajā pusē −

Latvijas Republikas karoga attēls un teksta daļa;

103.7. vienotajam logotipam atbilstoši Īstenošanas regulas Nr.

699/2014 3. un 4. pantā noteiktajām prasībām ir pievienota saite

uz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni, kurā atrodas šo

noteikumu 103.1 2. apakšpunktā minētais licencēto

aptieku saraksts;

103.8. vienotā logotipa laukam nav atļauts pievienot jebkādu

citu tekstu, simbolu, logo vai citu elementu, kā arī logotipu

nedrīkst iekrāsot krāsās, kas nav noteiktas Īstenošanas regulas

Nr. 699/2014 pielikumā. Logo nedrīkst deformēt vai citādi mainīt

tā formu un vizuālos elementus, to kropļot, rotēt, pavairot,

pievienot simbolu un tekstu. Pie zonas ar logotipa elementiem

nedrīkst pievienot citu logotipu, simbolu vai tekstu.";

1.42. papildināt noteikumus ar 103.1 5. apakšpunktu

šādā redakcijā:

"103.1 5. informāciju par vienotā logotipa

izmantošanas mērķi.";

1.43. izteikt 104.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"104.1. šo noteikumu 11. vai 13. punktā minētā speciālā

atļauja (licence). Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, izziņa

par reģistrāciju Ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi

Veselības inspekcija;";

1.44. izteikt 106.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"106.1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm

(piemēram, ceļotāja bagāžā) vai saņemt pasta sūtījumā zāles

saskaņā ar šo noteikumu 106.1, 106.2 un

106.3 punktu, ja tās ir konkrētā zāļu formā oriģinālā

iepakojumā, to ražotājs un ražotājvalsts ir identificējama uz

iepakojuma un par tām ir pirkuma čeks vai līdzvērtīgs

dokuments;";

1.45. papildināt IX nodaļu ar 106.1,

106.2 un 106.3 punktu šādā redakcijā:

"106.1 Fiziskai personai nav atļauts:

106.1 1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm

narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās

vielas;

106.1 2. saņemt pasta sūtījumā:

106.1 2.1. narkotiskos analgētiķus, jaunās

psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas;

106.1 2.2. no Eiropas Ekonomikas zonas valsts

anaboliskos steroīdus, testosteronus, augšanas hormonus vai to

analogus;

106.1 2.3. zāles no trešās valsts.

106.2 Šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā

gadījumā personiskai lietošanai paredzētais zāļu daudzums ir

ekvivalents:

106.2 1. 12 mēnešu lietošanai, ja zāles ieved vai

saņem pasta sūtījumā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts;

106.2 2. 14 dienu lietošanai, ja anabolisko

steroīdu, testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ieved no

Eiropas Ekonomikas zonas valsts;

106.2 3. sešu mēnešu lietošanai, ja zāles ieved no

trešās valsts.

106.3 Ja šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā

gadījumā:

106.3 1. zāļu daudzums pārsniedz par katrām zālēm

trīs zāļu iepakojuma (primārais, sekundārais) vienības, zāļu

lietošanu pamato personas rakstisks apliecinājums ar norādi par

zāļu lietošanu personiskām vajadzībām. Anabolisko steroīdu,

testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ievešanu pamato

recepte vai ārstniecības iestādes izdots dokuments;

106.3 2. zāles iegādātas tālpārdošanā, uz pasta

sūtījuma iepakojuma ir norādīta aptiekas adrese, licences numurs,

aptiekas tīmekļa vietnes adrese, aptiekas licences izdevējas

institūcija un adrese.";

1.46. svītrot 107. punkta otro teikumu;

1.47. izteikt 109. punktu šādā redakcijā:

"109. Zāļu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt

Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5.

punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz

reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs

šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus

testēšanai neiesniegt, ja:

109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts

oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR),

apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā

produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas

apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā

iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu

izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts

aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt paraugus testēšanai,

zāles var uzsākt izplatīt;

109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz

sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū

un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu

izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai.";

1.48. papildināt 112.1 punktu aiz vārdiem

"atsaucamas no tirgus" ar vārdiem "kā arī norāda

zāļu apturēšanas vai atsaukšanas līmeni (piemēram, zāļu

vairumtirdzniecība, zāļu mazumtirdzniecība, zāļu lietotāji) un

atsaucamo zāļu sēriju numurus, ja tiek atsauktas atsevišķas

sērijas";

1.49. svītrot 115.1. apakšpunktā vārdus "Paziņojumā

Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai norāda šo

noteikumu 119. punktā minēto informāciju";

1.50. papildināt noteikumus ar 115.1,

115.2, 115.3 un 115.4 punktu

šādā redakcijā:

"115.1 Šo noteikumu 115. punktu piemēro

attiecībā uz Latvijā reģistrētām zālēm. Par centralizēti

reģistrētām zālēm informāciju zāļu reģistrācijas īpašnieks sniedz

Eiropas zāļu aģentūrai.

115.2 Šo noteikumu 115.1. apakšpunktā minēto

informāciju iesniedz elektroniski kopā ar pavadvēstuli (noformēta

MS Word formātā) saskaņā ar šo noteikumu 8.1

pielikumu, kurai ir pievienota (MS Excel formātā

atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras apstiprinātajai veidnei) šāda

informācija:

115.2 1. ziņotājs − vārds, uzvārds, elektroniskā

pasta adrese, tālruņa numurs;

115.2 2. reģistrācijas apliecības īpašnieks −

nosaukums, adrese;

115.2 3. par zālēm − zāļu reģistrētais nosaukums

Eiropas Ekonomikas zonas valstī, aktīvā viela, reģistrācijas

procedūra;

115.2 4. ar zālēm veiktās darbības − reģistrācijas

apliecības īpašnieka darbība (paredzētā darbība), cēlonis,

darbības (paredzētās darbības) cēloņa skaidrojums;

115.2 5. valsts, kurā darbība tiek veikta, -

norāda, vai darbība ir veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Ja

atbilde ir "jā", norāda valsti. Norāda, vai darbība

veikta trešajā valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda

valsti un zāļu nosaukumu šajā valstī;

115.2 6. paredzamais datums, no kura sākot, zāles

paredzētās darbības dēļ nebūs pieejamas tirgū. Paredzamais

datums, no kura sākot sagaidāms, ka zāles atkal būs pieejamas

tirgū pēc notikušās darbības;

115.2 7. papildinformācija par zālēm −

reģistrācijas numurs, pirmās reģistrācijas un pārreģistrācijas

datums, zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, zāļu forma,

ievadīšanas ceļš. Norāda, vai zāles šobrīd ir tirgū. Ja zāļu

šobrīd tirgū nav, norāda iemeslu.

115.3 Ja paziņojumu iesniedz Eiropas Zāļu

aģentūrai, to aizpilda angļu valodā.

115.4 Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir saite

uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā ir publicēts

kompetentajām iestādēm un Eiropas Zāļu aģentūrai nosūtāmā

paziņojuma paraugs (angļu valodā), kas minēts šo noteikumu

115.2 punktā.";

1.51. papildināt noteikumus ar 116.2,

116.3, 116.4, 116.5 un

116.6 punktu šādā redakcijā:

"116.2 Par šo noteikumu 116. punkta izpildi

atbild Farmācijas likuma 52. un 52.1 pantā minētā

atbildīgā amatpersona.

116.3 Paziņojumus par aizdomām par defektu vai

viltojumu saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu iesniedz Veselības

inspekcijai arī zāļu reģistrācijas īpašnieks.

116.4 Zāļu valsts aģentūra un citas testēšanas

laboratorijas var ziņot Veselības inspekcijai par rezultātiem,

kas izriet no tirgū esošo zāļu testēšanas un kam nepieciešama

tālāka izpēte.

116.5 Ja Veselības inspekcijai, saņemot paziņojumu,

rodas aizdomas par zāļu vai izejvielu viltojumu, Veselības

inspekcija informē tiesībaizsardzības institūcijas.

116.6 Šo noteikumu 116. punktā minētais paziņojums

attiecināms arī uz iespējamu krāpniecību ražošanā, produkta

kvalitātes pasliktināšanos vai jebkuru citu ar zālēm saistītu

nopietnu kvalitātes problēmu.";

1.52. aizstāt 120.2. apakšpunktā vārdus un skaitli "šo

noteikumu 122. punktā norādītajā paziņošanas laikā" ar

vārdiem "pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā diennakts laikā

no paziņojuma saņemšanas";

1.53. izteikt 122. punktu šādā redakcijā:

"122. Ja zālēm konstatēts kvalitātes defekts (9.

pielikums) vai viltojums, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu

valsts aģentūru izvērtē situāciju, arī turpmāko rīcību,

pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, kā arī

attiecīgajiem zāļu izplatītājiem elektroniski nosūta ātrās

reaģēšanas paziņojumu (12. pielikums) un, ja nepieciešams,

informē viņus arī mutiski (telefoniski):

122.1. pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 12 stundu laikā, ja

zālēm ir konstatēts pirmās klases kvalitātes defekts (9.

pielikuma 1. punkts) vai konstatētas viltotas zāles;

122.2. 24 stundu laikā, ja zālēm konstatēts otrās klases

kvalitātes defekts (9. pielikuma 2. punkts);

122.3. 48 stundu laikā, ja zālēm konstatēts trešās klases

kvalitātes defekts (9. pielikuma 3. punkts). Šajā gadījumā

paziņojumā var neiekļaut prasību par zāļu atsaukšanu.";

1.54. izteikt 124. punktu šādā redakcijā:

"124. Zāļu vairumtirgotājs, aptieka, ārstniecības

iestāde, kā arī sociālās aprūpes institūcija norīko

kontaktpersonu, ar kuru jebkurā diennakts laikā iespējams

sazināties jautājumos par zāļu defektiem un atsaukšanu. Ja datos

ir notikušas izmaiņas, par tām informē nekavējoties, bet ne vēlāk

kā triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas. Datus par

kontaktpersonu, norādot vārdu, uzvārdu, tālruņa numuru un

elektroniskā pasta adresi sniedz:

124.1. zāļu vairumtirgotājs un aptieka Zāļu valsts aģentūrai,

norādot tos iesniegumā attiecīgās speciālās atļaujas (licences)

saņemšanai, kas minēts normatīvajos aktos par farmaceitiskās

darbības licencēšanas kārtību. Zāļu ražotājam kontaktpersona var

būt Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona,

zāļu importētājam − Farmācijas likuma 52.1 pantā

minētā atbildīgā amatpersona, zāļu lieltirgotavā − Farmācijas

likuma 46.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona, bet

aptiekā − aptiekas vadītājs vai aptiekas vadītāja vietnieks;

124.2. ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija,

reģistrējoties ārstniecības iestāžu reģistrā vai sociālo

pakalpojumu sniedzēju reģistrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem

par ārstniecības iestāžu reģistrāciju vai normatīvajiem aktiem

par sociālo pakalpojumu sniedzēju reģistrāciju.";

1.55. izteikt 127., 128., 129., 130., 131. un 132. punktu šādā

redakcijā:

"127. Ātrās reaģēšanas procedūra ir informācijas pārraide

par zāļu atsaukšanu, izmantojot ātrās reaģēšanas līdzekļus, ja

zālēm ir kvalitātes defekts, tās ir viltotas zāles un

nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu cilvēku un

dzīvnieku veselību.