15. pants

Par pārpakošanu

(pārmarķēšanu) norāda (vajadzīgo atzīmēt ar x):

15.1. zāles ir vai tiks pārpakotas

jā

nē

15.2.

zāles ir vai tiks pārmarķētas

jā

nē

15.3. norāda izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):

15.3.1. sekundārā iepakojuma maiņa (pārpakošana)

jā

nē

15.3.2. lietošanas instrukcijas ievietošana vai

piestiprināšana iepakojumā (pārpakošana)

jā

nē

15.3.3. uzlīme uz iepakojuma (pārmarķēšana)

jā

nē

15.3.4.

citas informācijas norāde uz iepakojuma

jā

nē

15.4. specifikācijas apraksts un

kvalitātes kontrole (testēšanas metodes)

15.5. jaunā sekundārā iepakojuma

pilns apraksts,ja pārpakošanā mainījies sekundārais

iepakojums

15.6. persona, kas pārpakoja

(pārmarķēja) zāles

15.6.1. nosaukums

15.6.2. darbavietas adrese

15.6.3. saziņas līdzekļi

15.6.4. zāļu ražošanas licences

numurs

15.7. līgumi (ja veikta paralēli

importēto zāļu pārpakošana (pārmarķēšana)

15.8. jebkāda cita informācija

attiecībā uz pārmarķēšanu, iespieddarbiem, transportēšanu,

uzglabāšanu un jebkurām pievienotām ierīcēm

IV daļa

Pievienotā informācija

Vajadzīgo atzīmēt ar x,

norādīt pievienoto lapu skaitu