16. pants

Zāļu lietošanas instrukcija

latviešu valodā:

16.1. jāsniedz, ja tās nav

latviešu valodā

16.2. nav jāsniedz, ja:

16.2.1. paralēli importētās

zālēs zāļu reģistrācijas īpašnieks (zāļu ražotājs) lietošanas

instrukciju valsts valodā ir iekļāvis (ievietojis,

piestiprinājis) zāļu iepakojumā

16.2.2. Zāļu valsts aģentūra ir

piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt zāļu

lietošanas instrukciju valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem

aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas

instrukcijai izvirzāmajām prasībām