39. pants

Lai saņemtu šo noteikumu 34. punktā minēto atļauju,

paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli

importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu

(turpmāk - iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, kurā

ir iekļauts apliecinājums, ka paralēlais importētājs par nodomu

uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis

attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības

atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam.

Vienā iesniegumā var norādīt informāciju par viena nosaukuma

paralēli importēto zāļu (ar vienu zāļu formu un vienu zāļu

stiprumu) dažādiem iepakojuma veidiem un lielumiem, kā arī

dažādām valstīm, no kurām paralēli importētās zāles

piegādā.";

1.15. izteikt 40. punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"40. Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas ātrāk, bet ne

vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas

Zāļu valsts aģentūrā veic šo noteikumu 39. punktā minētās

iesniegtās informācijas primāro ekspertīzi. Primārajā ekspertīzē

pārbauda, vai iesniegums ir noformēts atbilstoši šiem noteikumiem

un vai ir iesniegti visi dokumenti. Nekavējoties elektroniski

informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai

papildus iesniedzamo informāciju, kā arī pieprasa, lai šo

noteikumu 1. pielikumā norādītās paralēli importēto zāļu

izcelsmes valsts kompetentā iestāde sniedz šādu

informāciju:";

1.16. izteikt 40.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"40.1. vai konkrētās zāles valstī, kura ir norādīta

paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma

iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, ir reģistrētas

(laistas brīvā apgrozījumā) un zāļu reģistrācija (tirdzniecības

atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru

un piešķiršanas datumu;";

1.17. svītrot 40.6. apakšpunktu;

1.18. izteikt 41. punkta ievaddaļas pirmo teikumu šādā

redakcijā:

"Pēc primārās ekspertīzes pabeigšanas Zāļu valsts

aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no

citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju (ja

tāda ir), salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu

datiem un novērtē.";

1.19. izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas

(izsniegta tirdzniecības atļauja) Eiropas Ekonomikas zonas

valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas

atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes

valsts;";

1.20. izteikt 41.4.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās

zāles ražo, izmantojot vienādas ražošanas metodes, tām ir

vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts. Paralēli

importēto zāļu ražotājs un šo noteikumu 39. punktā minētajā

iesniegumā norādītais Latvijā reģistrēto zāļu ražotājs var būt

viens un tas pats uzņēmums vai uzņēmumi tās pašas uzņēmumu grupas

ietvaros, vai gadījumā, ja tie ir neatkarīgi uzņēmumi, paralēli

importēto zāļu ražotājam un Latvijā reģistrēto zāļu ražotājam ir

līgums ar vienu un to pašu zāļu reģistrācijas

īpašnieku;";

1.21. svītrot 41.4.4. apakšpunktā vārdus "lietošanas

instrukcijā un";

1.22. svītrot 41.5. un 41.6. apakšpunktu;

1.23. izteikt 42., 43. un 44. punktu šādā redakcijā:

"42. Zāļu valsts aģentūra novērtē paralēli importēto zāļu

atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un pēc iespējas ātrāk

sagatavo novērtējuma ziņojumu, kā arī pēc paralēli importēto zāļu

novērtēšanas pieņem lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto

zāļu izplatīšanai (2. pielikums) vai atteikt atļaujas

izsniegšanu. Novērtējuma ziņojumu sagatavo un lēmumu izsniegt

atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai vai atteikt izsniegt

atļauju pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā

šādā termiņā:

42.1. mēneša laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā

iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā;

42.2. 15 dienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā

iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja paralēli

importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm

(pieļaujama atšķirība tikai zāļu iepakojuma lielumā) − tām ir

tāds pats nosaukums un stiprums, kā arī zāļu reģistrācijas

īpašnieks un zāļu ražotājs atbilst šo noteikumu 41.4.1.

apakšpunktam − vai ja informācija uz iepakojuma un lietošanas

instrukcija ir valsts valodā;

42.3. piecu darbdienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā

iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja attiecīgās

Latvijā reģistrētās zāles nav pieejamas tirgū un ja, laikus

nesaņemot zāles, ir apdraudēta pacienta dzīvība vai radīts

būtisks kaitējums pacienta veselībai.