4. pants

Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

Pievienotie pielikumi. Pielikumā

norāda arī informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem

par noteiktās kārtības pārkāpšanu farmaceitiskajā darbībā vai

narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu

pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, sodītajām amatpersonām un

ziņas par naudas soda samaksu.

Pievienoto pielikumu saraksts

Trūkumu saraksts (kritiskie,

būtiskie un citi)

Norāda visus trūkumus un atbilstošu

atsauci uz zāļu izplatīšanas jomu regulējošo normatīvo aktu

prasībām. Norāda visus atklātos trūkumus arī gadījumā, ja tie

uzreiz tika novērsti. Lūdz uzņēmumu informēt atbildīgo iestādi

par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem un gaitu.

Katru trūkumu, ja vien iespējams,

norāda nolieguma formā.

Trūkumi jānorāda īsi un kodolīgi,

piemēram, nevis lietojot frāzi "temperatūras uzraudzības

pieeja neatbilda labas izplatīšanas prakses prasībām", bet:

"temperatūras uzraudzības pieeja neatbilda labas

izplatīšanas prakses prasībām, jo:

• temperatūras mērierīces nebija

kalibrētas;

• temperatūras datu pieraksti

netika regulāri pārskatīti".

Definējot trūkumus, jāizmanto vārdi

"neatbilstošs", "nepietiekams",

"nepiemērots".