16. pants

Zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā:

16.1. jāsniedz, ja tās nav latviešu valodā

16.2. nav jāsniedz, ja:

16.2.1. paralēli importētās zālēs zāļu reģistrācijas

īpašnieks (zāļu ražotājs) lietošanas instrukciju valsts

valodā ir iekļāvis (ievietojis, piestiprinājis) zāļu

iepakojumā

16.2.2. Zāļu valsts aģentūra ir piešķīrusi

atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt zāļu lietošanas

instrukciju valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem

par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai

izvirzāmajām prasībām