3. pants

Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:

"78. Reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs ieviest izmaiņas

reģistrētajās zālēs pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem

par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par

izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā.

Reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par izmaiņu iesnieguma

veidlapā norādītā izmaiņu ieviešanas perioda ievērošanu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgās izmaiņas

reģistrētajās zālēs ievieš ar nākamo ražošanu, ja:

78.1. zāļu ražošana un izplatīšana nav iepriekš uzsākta (zāles

iepriekš nav bijušas tirgū);

78.2. kopā ar izmaiņu apstiprināšanu ir noteikts termiņš zāļu

atlikušo krājumu izplatīšanai vai zāļu atlikušo krājumu

izplatīšana nav atļauta (piemēram, steidzami ar zāļu drošumu,

sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu

saistīti ierobežojumi)."