32. pants

Izteikt 94. punktu šādā redakcijā:

"94. Izsniedzot šo noteikumu 82.11. un

82.13. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus

nosacījumus:

94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas

atļauju izsniedz:

94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai

(tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai

konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas

veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā,

vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības

ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai - pamatojoties attiecīgi

uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai

veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu

profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības

atzinumu;

94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas

Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas

valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par

to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski

stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai

profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles

medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir

ierobežota, - pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības

iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas

atzinumu;

94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju

izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir

iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai

skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā

izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas

pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas

Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts

kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja

nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu

aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par

līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus

marķējuma lietošanu")."