33. pants

Izteikt 94.2 punktu šādā redakcijā:

"94.2 Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav

nepieciešama, ja:

94.21. zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības

dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētas, bet

Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts vai

Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja analogas zāles Latvijas

Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā

vai nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu

lieltirgotavās, un ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

94.21.1. nereģistrētās zāles paredzēts piegādāt

aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz

nereģistrētām zālēm, par kuru izplatīšanu izsniedz šo noteikumu

94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, - uz

zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek

izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes

izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek

izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai

Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;

94.21.2. zālēm ir drošuma pazīmes, kas minētas

deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b"

apakšpunktā;

94.22. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās

zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas

Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu

apgādei ar zālēm;

94.23. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās

zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai;

94.24. aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas

saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu

94.1. apakšpunktā minētā atļauja;

94.25. zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles

no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1.

apakšpunktā minētā atļauja šo noteikumu 94.82.

apakšpunktā minētajā gadījumā;

94.26. zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai

mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā

un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai

izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām

mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto

daļu;

94.27. tiek izplatītas nereģistrētas zāles, kurām

reģistrācija nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20.

pantu;

94.28. zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā

ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu."