49. pants

Izteikt 94.punktu šādā redakcijā:

"94. Latvijā nereģistrētas zāles, par kurām nav

izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja, atļauts izplatīt

vairumtirdzniecībā, ja saņemta:

94.1. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli

piešķirtām zālēm (attiecas uz citās valstīs reģistrētām un

lietotām zālēm):

94.1.1. konkrēti zināmam pacientam vai individuāliem

pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide)

pasūtījumu, un personai, kura izrakstījusi vai nozīmējusi zāles,

uzņemoties atbildību par zāļu izrakstīšanu un nozīmēšanu;

94.1.2. pamatojoties uz Farmācijas likuma 10.panta

7.punkta "c" apakšpunktā minēto veselības ministra

lēmumu, ja zāles ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības

sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā,

arī lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu,

toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas

varētu radīt kaitējumu;

94.2. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli

piešķirtām zālēm (6.pielikums), kas pieejamas lietošanai

līdzjūtības dēļ atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas

Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam (turpmāk - līdzjūtības zāles). Ja

nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu

aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm

(šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma

lietošanu")."