50. pants

Papildināt noteikumus ar 94.1,

94.2, 94.3, 94.4,

94.5, 94.6, 94.7,

94.8, 94.9, 94.10,

94.11 un 94.12 punktu šādā redakcijā:

"94.1 Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minētais nosacījums nav piemērojams zālēm:

94.1 1. kas nav pakļautas centralizētajai

reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes

regulu Nr. 726/2004;

94.1 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo

noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja;

94.1 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā

reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes

regulu Nr. 726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa

grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā

norādītās informācijas.

94.2 Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā

nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām

zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem

(6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu,

nav nepieciešama šo noteikumu 11.1 punktā minētajam

komersantam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu

vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā

atļauja.

94.3 Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto

atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.4 un

94.5 punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu

(7.pielikums), kuram pievienots:

94.3 1. šo noteikumu 72.2.apakšpunktā minētais

aptiekas pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta aptieka, un

iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījums zāļu

iegādei, ja zāles pasūta iestāde vai praktizējošs veterinārārsts.

Minēto pieprasījumu zāļu iegādei var nesniegt, ja zāles atbilst

lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas

ietvaros. Prasība neattiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minēto atļauju;

94.3 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija

un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt

ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai,

praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes

komersantam. Prasība neattiecas, ja zāles paredzētas konkrēti

zināmam pacientam, un uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto

atļauju;

94.3 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm:

94.3 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums

par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004

83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas

iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu

aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;

94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts

zāļu lietošanas pamatojums -medicīniskie vai

epidemioloģiskie dati par pacientu un pacientu grupas (speciāla

ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes

regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam:

94.3 3.2.1. hroniska vai stipri novājinoša

slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu;

94.3 3.2.2. ārstējot pacientus ar Latvijā

nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas

reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā

centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar

iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu;

94.3 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu

lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta

informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:

94.3 3.3.1. zāļu apraksta, zāļu marķējuma un

lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā;

94.3 3.3.2. pacientam paredzētā informācija,

tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši

Pacientu tiesību likumam;

94.3 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā

skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to,

vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais

lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;

94.3 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas

saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu

vākšana, zāļu blakusparādību uzraudzība, kārtība, kādā

ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un

plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes

vietu Latvijā un ārvalstīs);

94.3 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu

aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto

datu un dokumentu kopija;

94.3 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu

komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas

dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums par attiecīgajām

zālēm.

94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1.apakšpunktā

minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt šo noteikumu

11.punktā minētais komersants.

94.5 Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras

vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas

procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai

Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu

Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja

klīniskās izpētes uzsākšanai.

94.6 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm:

94.6 1. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas

Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles un var lūgt

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par minētajām

zālēm:

94.6 1.1. mērķa grupas pacienti -

ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras

ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko

indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu

komiteja;

94.6 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi -

ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un

efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju

par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām

īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem;

94.6 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi -

zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši

Eiropas Parlamenta un Padomes regulas

Nr. 726/2004 9.pantā 4.punktā "b"

apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes

stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts

izvēle);

94.6 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas

Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai

atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts

reģistrācijas iesniegums):

94.6 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas

informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu;

94.6 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par

konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru.

94.7 Atļauju, kas minēta:

94.7 1. šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā, izdod

uz atļaujas pieprasītāja vārda;

94.7 2. šo noteikumu 94.2.apakšpunktā, izdod

uz tās ārstniecības iestādes vārda, kura sniedz šo noteikumu

94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas

pamatojumu.

94.8 Šo noteikumu 94.punktā minētajā

atļaujā:

94.8 1. zālēm, kuras nav lietojamo zāļu

sarakstā vai kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros,

norāda iepakojumu skaitu, pēc kura izplatīšanas atkārtotai zāļu

izplatīšanai (ievešanai no trešajām valstīm) nepieciešams saņemt

jaunu atļauju. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu

94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju;

94.8 2. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu

sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros,

iepakojumu skaitu nenorāda un atļauju piešķir uz vienu gadu. Šis

nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto

atļauju;

94.8 3. līdzjūtības zālēm iepakojumu skaitu

var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.3

3.3.apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju

par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un

iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu

94.2.apakšpunktā minēto atļauju.

94.9 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā

minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt

iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura

iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm:

94.9 1. informē konkrēto pacientu vai citu

personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai

atbilstoši Pacientu tiesību likumam

(turpmāk − informētā persona), par:

94.9 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir

nozīmētas;

94.9 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to

raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie

riski);

94.9 1.3. pacienta uzraudzību;

94.9 2. saņem rakstisku pacienta vai

informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu

atbilstoši šo noteikumu 94.3 3.3.2.apakšpunktā

minētajam paraugam.

94.10 Ārstniecības persona vai ārstniecības

iestāde šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu

lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas

pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.3

3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru

ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo

noteikumu 94.5 punktā minētās personas.

94.11 Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu

94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu

94.3 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas

programmas izstrādi, šo noteikumu 94.4 un

94.5 punktā minētā persona nodrošina:

94.11 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas

Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā

minēto nosacījumu izpildi;

94.11 2. šo noteikumu 94.12 punktā

minēto nosacījumu izpildi.

94.12 Līdzjūtības zāles izplata bez

maksas."