4. pants

Papildināt noteikumus ar

35.1, 35.2, 35.3 un

35.4 punktu šādā redakcijā:

"35.1 Zāļu valsts

aģentūra, pamatojoties uz zāļu vai aktīvās vielas (produkta)

Latvijā reģistrēta ražotāja iesniegumu vai trešās valsts

kompetentās institūcijas pieprasījumu, izsniedz produkta

sertifikātu saīsinātā formātā - farmaceitiskā produkta

sertifikātu vai brīvās tirdzniecības sertifikātu

(turpmāk -saīsinātais sertifikāts). Saīsināto sertifikātu

izsniedz viena veida produktam (latviešu un angļu valodā). Ja

vienām zālēm ir atšķirīgi stiprumi, tās uzskatāmas par viena

veida produktu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas zāļu formas

(piemēram, tabletes, šķīdums), katrai zāļu formai iesniedz

atsevišķu iesniegumu un izsniedz atsevišķu saīsināto

sertifikātu.

35.2 Saīsināto

sertifikātu noformē, ņemot vērā iesniegumā norādītās trešās

valsts prasības, ciktāl tās nav pretrunā Pasaules Veselības

organizācijas (PVO) vadlīnijām farmaceitisko produktu kvalitātes

sertifikācijas shēmai starptautiskajā tirdzniecībā. Saīsinātajā

sertifikātā norāda vismaz šādu informāciju:

35.2

1. sertifikāta nosaukumu: "Farmaceitiskā produkta

sertifikāts" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši

trešās valsts prasībām;

35.2 2. produkta

nosaukumu. Zālēm norāda stiprumu (aktīvās(-o)

vielas(-u) daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un

zāļu formu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto

nosaukumu (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu. Latvijā

reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, reģistrācijas

datumu un derīguma termiņu, ja tāds ir noteikts;

35.2 3. produkta

sastāvu. Aktīvajai vielai norāda dozējumu vienā dozējuma vienībā

(iepakojuma vienībā);

35.2 4. ražotāja

nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru

Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences)

(ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu,

derīguma termiņu un ražotnes adresi;

35.2 5. par zāļu

laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un

juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām zālēm);

35.2 6. tās

personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi, uz kuras

vārda paredzēts reģistrēt zāles (attiecas uz reģistrācijai

iesniegtajām zālēm Latvijā vai citā valstī);

35.2 7. ja zāles

ir reģistrācijas procesā, to norāda. Ja zāles nav paredzēts

reģistrēt, norāda "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū

Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai". Ja zāles vai aktīvo

vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu,

piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai

"reģistrācija ir atteikta". Aktīvajai vielai norāda "nav

jāreģistrē" vai "paredzēts tikai eksportēšanai";

35.2

8. apliecinājumu, ka attiecīgo produktu var brīvi tirgot

konkrētās trešās valsts tirgū saskaņā ar attiecīgās valsts

normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un pamatojoties uz

konkrētā ražotāja (norāda tā nosaukumu) kvalitātes specifikācijām

un ka par minētā produkta kvalitāti ir atbildīgs konkrētais

ražotājs, kurš ir pakļauts regulārai labas ražošanas prakses

pārbaudes un sertifikācijas procedūrai (norāda pārbaužu veikšanas

biežumu saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un

kontroli noteikto kārtību).

35.3 Saīsinātajā

sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes

specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz Eiropas Farmakopejas

kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes

specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta pieprasītājs iesniegumā

ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar

trešās valsts prasībām. Minētā informācija nav jānorāda, ja

produktam ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts

atbilstības sertifikāts.

35.4 Saīsinātajam

sertifikātam pievieno zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un

marķējuma kopiju. Minētā prasība neattiecas uz sertifikātu

saīsināto formu, kuru izsniedz aktīvajai vielai."