5. pants

Papildināt noteikumus ar

37.1 punktu šādā redakcijā:

"37.1 Lai saņemtu

šo noteikumu 35.1 punktā minēto saīsināto sertifikātu,

Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā

iesniegumu. Iesniegumā norāda:

37.1

1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un

adresi;

37.1 2. trešo

valsti, kompetento iestādi un prasības saīsinātajā sertifikātā

norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības labas

ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas ir

noteiktas;

37.1 3. šo

noteikumu 35.2 1., 35.2 2., 35.2

3., 35.2 4., 35.2 5., 35.2 6. un

35.1 7.apakšpunktā minēto informāciju. Ja zāles ir

iesniegtas reģistrācijai, norāda valsti(-is), kurā(-ās) iesniegts

reģistrācijas iesniegums. Ja produkts nav reģistrēts Latvijā,

norāda valsti(-is),

kurās produkts ir reģistrēts;

37.1 4. ja

saīsinātajā sertifikātā iekļaujama šo noteikumu 35.3

punktā minētā informācija, iesniegumam pievieno produkta

kvalitātes specifikāciju. Zālēm iesniedz arī aktīvās(-o)

vielas(-u) ražotāja kvalitātes specifikāciju(-as)."