1. pants

Izteikt 33. un 34.punktu šādā redakcijā:

"33. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz

farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanu un

apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, ierosina Eiropas

Savienības procedūru, informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas

Komisiju, kā arī EEZ valstu kompetentās institūcijas, ja:

33.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks ir informējis Zāļu

valsts aģentūru par to, ka drošuma apsvērumu dēļ tas ir

pārtraucis zāļu izplatīšanu, ir rīkojies, lai panāktu zāļu

reģistrācijas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav

iesniedzis iesniegumu zāļu pārreģistrācijai;

33.2. tā lemj par:

33.2.1. zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai

zāļu pārreģistrācijas atteikumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem

par zāļu reģistrēšanas kārtību;

33.2.2. zāļu piegādes aizliegšanu sadarbībā ar Veselības

inspekciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas

un kvalitātes kontroles kārtību.