34. pants

Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās

iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja,

pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku,

kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu

izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu

kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju

sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju,

piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu."