2. pants

Papildināt noteikumus ar 34.1,

34.2, 34.3 un 34.4 punktu šādā

redakcijā:

"34.1 Ja nepieciešama steidzama rīcība,

Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru

jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem.

34.2 Ja Eiropas Savienības procedūra netiek

uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas

procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz

izskatīšanai koordinācijas grupā.

34.3 Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības

interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs

iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem

paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas

komitejā.

34.4 Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas

nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā

procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts

aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem

un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē

attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta

Eiropas Savienības procedūra."