1. pants

Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Farmakovigilances sistēmu veido, lai iegūtu

informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības

veselībai, un līdzdarbotos farmakovigilances procesā Eiropas

Savienībā. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu

blakusparādībām cilvēkiem, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu

reģistrācijas dokumentāciju (tai skaitā zāļu aprakstu) vai

neievēro tajā noteikto, tai skaitā uz:

4.1. zāļu lietošanu pārmērīgā daudzumā, kas notikusi,

lietojot ārstniecības personas nozīmētas zāles, pārsniedzot

atļauto zāļu informācijā noteikto maksimāli ieteicamo devu vai

zālēm kumulatīvi uzkrājoties (pārdozēšana). Secinājums par zāļu

pārdozēšanu vienmēr pamatojams ar klīnisku novērtējumu;

4.2. zāļu mērķtiecīgu terapeitisku lietošanu, neievērojot

zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī

zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto;

4.3. zāļu mērķtiecīgu un neatbilstošu lietošanu,

neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto

informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā

norādīto;

4.4. zāļu nelikumīgu izmantošanu, arī zāļu nelikumīgu

realizāciju un ievadīšanu pret personas gribu, lai panāktu

noteiktu personas stāvokli un vardarbīgi ietekmētu personu;

4.5. sistemātisku un apzinātu ļaunprātīgu zāļu lietošanu

noteikta fiziska vai psiholoģiska stāvokļa sasniegšanai;

4.6. zāļu neparedzētu iedarbību, kas saistīta ar personas

profesionālu vai neprofesionālu nodarbošanos;

4.7. neapzinātu kļūdu zāļu izrakstīšanā, izsniegšanā,

nozīmēšanā vai uzraudzībā, kamēr zāles ir ārstniecības personas,

farmaceita vai pacienta kontrolē."