44. pants

Šo noteikumu 42. punktā minētā lēmuma pieņemšanai

lieltirgotava iesniedz dienestā iesniegumu par veterināro zāļu

paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma paraugs pieejams dienesta

tīmekļvietnē. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa

un nav maldinoša. Ja kādām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas

formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz

atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda:

44.1. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu

nosaukumu un iepakojuma lielumu galamērķa dalībvalstī, un

izcelsmes valsti;

44.2. informāciju par pretendentu - nosaukumu, juridisko

adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu

lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numuru, adresi un

identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā,

kā arī tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un

kontaktpersonu, ar kuru var sazināties saistībā ar iesniegumu

(vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju);

44.3. informāciju par vairumtirgotāju ieguves dalībvalstī, no

kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, - nosaukumu,

atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numuru,

adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības

servisā, kā arī pasta indeksu un tālruņa numuru;

44.4. ziņas par paralēlajai tirdzniecībai paredzētajām

veterinārajām zālēm:

44.4.1. nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības

veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma

lielumu, lietošanas veidu un mērķsugas;

44.4.2. tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas

turētāja nosaukumu un adresi, kā arī ražotāja nosaukumu un

adresi;

44.4.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto zāļu pārvietošanas

vēsturi, pirms tās nonāk pie šo noteikumu 44.2. apakšpunktā

minētā pretendenta;

44.5. ziņas par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret

kurām notiks paralēlā tirdzniecība (turpmāk - atsauces

veterinārās zāles Latvijā), - nosaukumu un identifikācijas numuru

Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un

stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu, mērķsugas, kā arī

tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja

(īpašnieka) nosaukumu un adresi un ražotāja nosaukumu un

adresi;

44.6. informāciju, ar ko apliecina, ka paralēlajai

tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles neatšķiras no atsauces

veterinārajām zālēm Latvijā, vai norāda atšķirības, ja tādas

ir;

44.7. ja attiecināms, - informāciju par paralēlajai

tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanu:

44.7.1. pārpakošanas veidu;

44.7.2. ziņas par personu, kas nodrošina pārpakošanu un

pārpakoto zāļu sērijas izlaidi, - nosaukumu, adresi, saziņas

veidus (tālruņa numuru, e-pasta adresi), identifikācijas numuru

Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, speciālās atļaujas

(licences) veterināro zāļu ražošanai numuru un labas ražošanas

prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu;

44.8. šādus pielikumus:

44.8.1. izcelsmes valsts veterināro zāļu lietošanas

instrukciju oriģinālvalodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā

arī apliecinājumu par lietošanas instrukcijas tulkojuma

atbilstību lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā. Ja

attiecināms, pievieno lietošanas instrukcijas teksta izcelsmes

dalībvalstī un atsauces veterināro zāļu Latvijā lietošanas

instrukcijas teksta salīdzinājumu;

44.8.2. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu

lietošanas instrukcijas projektu;

44.8.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu

marķējuma vai uzlīmes projektu;

44.8.4. katra paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro

zāļu oriģinālā tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma (ja tāds ir)

dabiskā lieluma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā

skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija, kā arī

oriģinālā iepakojuma attēlu ar norādītu uzlīmes atrašanās vietu

un dabiska lieluma digitālo attēlu iepakojumam ar pievienotu

uzlīmi;

44.8.5. attiecīgas licences un līgumus vai to kopijas ar

personām, kas iesaistītas paralēlajai tirdzniecībai paredzēto

veterināro zāļu pārpakošanā un sērijas izlaidē, uzglabāšanā un

transportēšanā, vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro

zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja

attiecināms;

44.8.6. apliecinājumu, ka pretendents par nodomu uzsākt

veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību ir paziņojis atsauces

veterināro zāļu Latvijā tirdzniecības atļaujas turētājam vismaz

vienu mēnesi pirms iesnieguma iesniegšanas dienestā, un

apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;

44.8.7. apliecinājumu, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzēto

veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai

iestādei ieguves dalībvalstī ir paziņots par nodomu nodarboties

ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā, un

apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;

44.8.8. apliecinājumu, ka ir īstenoti pasākumi, lai

vairumtirgotājs ieguves dalībvalstī pretendentam ziņotu par

jebkurām ar farmakovigilanci saistītām izmaiņām;

44.8.9. apliecinājumu, ka pretendents apkopos iespējamās

blaknes un par tām ziņos paralēlajai tirdzniecībai paredzēto

veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ieguves

dalībvalstī;

44.8.10. apliecinājumu, ka pretendents informēs dienestu par

ieguves dalībvalstī apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu

tirdzniecības atļaujas nosacījumos un izmaiņām iesniegumā

norādītajā informācijā;

44.9. citu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu

drošu, kvalitatīvu un iedarbīgu veterināro zāļu paralēlo

tirdzniecību un izsekojamību, kā arī dzīvnieku un cilvēku

veselības un vides aizsardzību.