27. pants

Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida

ražošanā:

27.1. šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic

jaunu zāļu izstrādes laikā, tie ziņojumā jāatspoguļo kategorijā

"Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi";

27.2. kategorijā "Kvalitātes kontrole" ietilpst

dzīvnieki, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības,

stabilitātes, iedarbīguma, stipruma un citu kvalitātes kontroles

parametru testēšanai, un jebkādas kontroles, kas ražošanas

procesa laikā veiktas, lai būtu iespējama reģistrēšana, lai

izpildītu jebkādas citas nacionālu vai starptautisku tiesību aktu

prasības vai lai ievērotu atbilstību ražotāja noteiktajai

politikai. Šajā kategorijā cita starpā ietilpst pirogenitātes

testi;

27.3. citi iedarbīguma un panesamības testi - šajā kategorijā

ietilpst biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testēšana, kā arī

dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testēšana. Te

ietilpst arī devu diapazona izpēte, ja tā notiek, lai izpildītu

tiesību aktu prasības;

27.4. toksicitātes testi un citi drošuma testi (arī medicīnai

un zobārstniecībai un veterinārajai medicīnai paredzēto zāļu un

ierīču drošuma izvērtēšana):

27.4.1. te ietilpst pētījumi, kas par jebkādu produktu vai

vielu veikti, lai noteiktu, vai šis produkts vai viela, kad to

paredzētā veidā vai anormāli lieto vai ražo vai kad tas ir

iespējams vai reāls vides piesārņotājs, nevar bīstami vai

nevēlami ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus;

27.4.2. ja pētījumos iesaistīta māte un pēcnācējs, tad par

māti ziņo gadījumos, kad tā tikusi pakļauta procedūrai, kurā ir

pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma

minimuma slieksnis. Par pēcnācējiem ziņo tad, ja tie ir

procedūras neatņemama daļa, piemēram, pētījumos par

reproduktīvajiem beigupunktiem.

27.5. Rutīnveida ražošana (pa veidiem):

27.5.1. te ietilpst monoklonālu antivielu un asins

pagatavojumu ražošana ar pastāvošām metodēm. Šajā kategorijā

neietilpst dzīvnieku imunizēšana, ja pēc tam tos paredzēts

projekta ietvaros izmantot hibridomas ražošanā fundamentālo vai

lietišķo pētījumu vai praktiskās izpētes nolūkā, jo to iekļauj

attiecīgajā fundamentālo vai lietišķo pētījumu kategorijā;

27.5.2. dzīvnieku izmantošanu antivielu ražošanai komerciālos

nolūkos, tostarp imunizēšanu, ja pēc tam tos paredzēts izmantot

hibridomas ražošanā, atspoguļo kategorijās "Rutīnveida

ražošana" / "Monoklonālu un poliklonālu antivielu

ražošana (neizmantojot ascītu metodi)". Par jebkādu ascītu

metodes izmantošanu monoklonālo antivielu ražošanā ziņo

kategorijās "Rutīnveida ražošana" / "Monoklonālu

antivielu ražošana tikai ar ascītu metodi".