34. pants

Lai saņemtu šo noteikumu 33. punktā minēto atļauju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

34.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

34.2. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

34.3. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteikto klasifikāciju (ja zināms);

34.4. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces apraksts un izmantošanas nolūks;

34.5. informācija par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

34.6. informācija, kādēļ in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

34.7. apliecinājums, ka nav pieejama alternatīva in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

34.8. informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

34.9. veikto pārbaužu rezultāti, kuri apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

38