35. pants

Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 33. punktā minēto atļauju, ja:

35.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības nodrošināšanā;

35.2. tirgū ir pieejamas alternatīvas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

35.3. nav iesniegta informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

35.4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

39