43. pants

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs, pirmo reizi uzsākot šādas ierīces ekspluatāciju, kā arī visā ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina:

43.1. nepārprotamu ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

43.2. ierīču metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām;

43.3. ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

43.4. atbildīgās personas norīkošanu, kura kā valdītāja vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

43.5. konkrēto ierīču lietotāju un par ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis ražotājs;

43.6. ierīces lietošanas pamācības pieejamību ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

49