44. pants

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs, vai importētājs, kā arī nodrošina (šis nosacījums neattiecas uz fizisku personu kā ierīces gala lietotāju):

44.1. piegādātās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu ierīces valdītājam vai turētājam;

44.2. ierīces lietotāja apmācību un to apliecinoša dokumenta izsniegšanu. Dokumentā norāda apmācītās personas un personas, kura veikusi apmācību, vārdu, uzvārdu un dzimšanas datumu, kā arī apmācības veikšanas datumu;

44.3. ierīces lietošanas pamācības un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto ierīci;

44.4. apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja ierīces valdītājs vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu ierīces resursu periodā.

50