53. pants

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs un turētājs dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistītas konkrētās ierīces, un glabā to visā ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas beigām. Dokumentējot negadījumu, norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto ierīci:

53.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

53.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

59