52. pants

Pēc negadījuma ārstniecības iestādē vai laboratorijā attiecīgi in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājs vai par šīm ierīcēm atbildīgā persona:

52.1. nekavējoties pārtrauc lietot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci;

52.2. izslēdz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

52.3. dara visu nepieciešamo, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

52.4. par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

52.4.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukums un unikālais identifikators (UDI), ja tāds ir;

52.4.2. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

52.4.3. darbības traucējumu apraksts;

52.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

52.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts;

52.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

52.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds, uzvārds un amats);

52.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

52.5. nodrošina attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas pamācības un kvalitāti apliecinošās dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim izmeklēšanas veikšanai, dokumentējot minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu;

52.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju;

52.7. neveic nekādas darbības, kuru gaitā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

58