13. pants

Attiecībā uz ultraskaņas diagnostikas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:

13. tabula

Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā

Nr. p. k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs1Mērījumu nosacījumi1.1.Ārējās uzbūves, vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuāli pārbauda iekārtu no ārpuses korpusu, savienojumus, vadības un indikācijas elementu funkcijas1.2.Zonžu aksiālās izšķirtspējas pārbaude≤ ±1 mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci > 4 MHz

≤ ±2 mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci < 4 MHz

Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā1.3.Zonžu laterālās izšķirtspējas pārbaude< ±1,5 mm no bāzes vērtībasPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā1.4.Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude≤ ±3 mm kļūda vai ≤ ±3 % atšķirība, piemēro lielākoPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā

1.5.Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude≤ ±2 mm kļūda vai ≤ ±2 % < 2 mm atšķirība, piemēro lielākoPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā

1.6.Zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude (aklās zonas pārbaude)≤ 4 mm zondēm ar frekvenci ≥ 7 MHz

≤ 7 mm zondēm ar frekvenci 3÷7 MHz

≤ 10 mm zondēm ar frekvenci ≤ 3 MHz

Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā