12. pants

Attiecībā uz pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm un karstā gaisa sterilizatoriem veic šādu parametru pārbaudi:

12. tabula

Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā

Nr. p. k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs1Mērījumu nosacījumi1.1.Ārējās uzbūves atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību

1.2.Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi1.3.Temperatūras kontroles tests (ja tas ir piemērojams)Vidējā temperatūra ≤ ±5 °C no uzstādītās temperatūras sterilizatoriem

Vidējā temperatūra ≤ ±1 °C no uzstādītās temperatūras pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm

Pārbaudi veic pie 180 °C sterilizatoriem un pie 37 °C pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm.

Ja nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām temperatūras vērtībām, ja uzstādījumu izmaiņa nav tehniski iespējama vai iekārtas uzstādījumu izmaiņa var ietekmēt medicīnisko pakalpojumu kvalitāti, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu