18. pants

Attiecībā uz elektrokardiogrāfiem ar lentes pierakstu veic šādu parametru pārbaudi:

18. tabula

Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanāNr. p. k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs1Mērījumu nosacījumi1.1.Ārējās uzbūves atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību1.2.Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai vadības ierīces un indikācijas ierīces ir darba kārtībā1.3.Pacientu elektrodu darba stāvokļa atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientu elektrodu darba virsmai un pacientu elektrodu vadiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību1.4.Reģistrācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai sirds ritma reģistrācijas ierīces ir darba kārtībā, vai izdruka ir skaidri redzama1.5.EKG signāla intervāla atspoguļošanas precizitāte izdrukā≤ ±10 %Mērījumus veic pie drukāšanas ātruma 25 mm/sek. un simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/min., tiek vērtēts attālums starp EKG signāla QRS kompleksa R zobiem

1.6.Signāla amplitūdas precizitāte izdrukā≤ ±10 %Mērījumus veic pie simulējoša 1mV signāla ar frekvenci 60 impulsi/min., tiek vērtēta iegūtā signāla amplitūda pie iekārtā uzstādītā pastiprināšanas koeficienta 10 mm/mV

Piezīme.

1 Ja novērtējamais parametrs neatbilst izvirzītajam atbilstības kritērijam un ārstniecības iestādes iesniegtajā iekārtas ražotāja dokumentācijā ir uzrādīts cits atbilstības kritērijs vai atsauce uz standartu, kam novērtējamais parametrs ir atbilstošs, pārbaudes protokolā ietver norādi par parametra atbilstību ar atsauci uz attiecīgo dokumentāciju, norādot tās nosaukumu, numuru, versiju un gadu.

3. pielikums

Ministru kabineta

2023. gada 15. augusta

noteikumiem Nr. 461

Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci1

Kompetentā institūcija LatvijāZāļu valsts aģentūraKompetentās institūcijas adreseJersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija,

tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428,

e-pasts: info@zva.gov.lv