35. pants

Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras, ja minēto ierīču izmantošanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras, vai līdz brīdim, kad ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, vai līdz brīdim, kad tās izmantošanai vairs nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā.

39