37. pants

Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 35. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

37.1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

37.2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

37.3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu (ja zināms);

37.4. medicīniskās ierīces apraksts un paredzētais nolūks;

37.5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

37.6. informācija par to, kādēļ medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

37.7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

37.8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

37.9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

41