38. pants

Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 35. punktā minēto atļauju, ja:

38.1. medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā;

38.2. pacientu ārstniecībai tirgū ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

38.3. nav iesniegta informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā minētajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

38.4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

42