73. pants

Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces žurnālā papildus šo noteikumu 44. punktā minētajiem datiem dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistīta medicīniskā ierīce, un uzglabā minēto žurnālu visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc medicīniskās ierīces ekspluatācijas beigām. Žurnālā norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci:

73.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

73.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar medicīniskās ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

80