74. pants

Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis (ja tas ir pamatoti) pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu:

74.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 4. pielikumā norādīto paraugu);

74.2. nekavējoties informē par negadījuma apstākļiem ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem medicīniskā ierīce tiek lietota, un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

74.3. sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

74.4. saglabā negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas instrukciju un citu informāciju nodošanai medicīniskās ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai un neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā medicīniskā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

81