315. pants

Datu, kas iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, aizsardzība

1. Katra Puse īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu

konfidencialitāti un neizpaušanu, kuri iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz

tiem28.

2. Katra Puse nodrošina, ka visa informācija, kas iesniegta,

lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, ir konfidenciāla un

neizpaužama trešām personām, un to aizsargā pret negodīgu

komerciālu izmantošanu.

Šajā nolūkā:

a) vismaz piecus gadus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas

dienas attiecīgajā Pusē nevienai publiskai vai privātai personai

vai struktūrai, ja tā nav persona vai struktūra, kura sniegusi

šādus neizpaustus datus, nav ļauts tieši vai netieši balstīties

uz šādiem datiem bez minētos datus sniegušās personas vai

struktūras nepārprotamas piekrišanas, lai pamatotu pieteikumu

saņemt atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū,

b) vismaz septiņus gadus pēc tirdzniecības atļaujas

piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē nepiešķir tirdzniecības

atļauju nevienam turpmākam pieteikumam, izņemot gadījumu, ja

turpmākais pieteicējs iesniedz savus datus vai datus, kuri tiek

izmantoti ar pirmās atļaujas turētāja atļauju un kuri atbilst tām

pašām prasībām, kas ir spēkā attiecībā uz pirmo atļauju. Zāles,

kas reģistrētas, nesniedzot šādus datus, izņem no tirgus, kamēr

prasības nav izpildītas.

3. Šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto septiņu gadu

laikposmu pagarina maksimāli līdz astoņiem gadiem, ja pirmajos

piecos gados pēc sākotnējās atļaujas saņemšanas atļaujas turētājs

iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām

terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par būtiskām klīniskām

priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem terapijas veidiem.

4. Šā panta noteikumiem nav atpakaļejoša spēka. Tie neietekmē

to zāļu tirdzniecību, kuras atļautas pirms šā nolīguma stāšanās

spēkā.

5. Moldovas Republika apņemas saskaņot savus tiesību aktus par

datu aizsardzību attiecībā uz zālēm ar Savienības tiesību aktiem

dienā, par kuru pieņems lēmumu Asociācijas komiteja īpašā sastāvā

tirdzniecības jautājumu risināšanai, kas paredzēta šā nolīguma

438. panta 4. punktā.