94. pants

To datu aizsardzība, kas sniegti, lai saņemtu atļauju

zāļu21 piedāvāšanai tirgū

1. Katra Puse īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu

konfidencialitāti un neizpaušanu, kas iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem.

2. Katra Puse nodrošina, ka visa informācija, kas iesniegta,

lai saņemtu atļauju zāļu, kuras minētas TRIPS līguma 39.

panta 3. punktā, piedāvāšanai tirgū, netiek izpausta trešām

personām un uz to vismaz sešu gadus attiecas aizsardzība pret

negodīgu komerciālu izmantošanu, sākot no dienas, kad jebkurā no

Pusēm ir piešķirta tirdzniecības atļauju.

Minētajā nolūkā:

a) vismaz sešus gadus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas

dienas nevienai personai vai vienībai, vai nu publiskai, vai

privātai, ja tā nav persona vai vienība, kura sniegusi šādus

neizpaustus datus, nav ļauts tieši vai netieši balstīties uz

šādiem datiem bez tās personas vai struktūras nepārprotamas

piekrišanas, kura sniegusi minētos datus nolūkā pamatot

pieteikumu saņemt atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū;

b) vismaz sešus gadus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas

dienas nepiešķir atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū nevienam

turpmākam pieteikumam, izņemot gadījumu, kad nākamais pieteikuma

iesniedzējs iesniedz savus datus (vai datus, kuri tiek izmantoti

ar pirmās atļaujas turētāja atļauju), kuri atbilst tām pašām

prasībām, kas attiecās uz pirmo pieteikuma iesniedzēju. Šajos

sešos gados zāles, kas reģistrētas, nesniedzot šādus datus, izņem

no tirgus, kamēr prasības nav izpildītas.