8. pants

AGA pilnvarotais pārstāvis

09.12.2005. vēstulē Nr.091/DEC 05 "Paskaidrojumi lietā

NR.P/04/05/8" sniedza informāciju, ka AGA medicīnisko gāzu

uzpildes stacijā Rīgā, Bolderājā, viss medicīnisko gāzu

pildīšanas process un infrastruktūra neatbilst normatīvo aktu

prasībām.

Konkurences padome iepazinās ar

AGA Valsts farmācijas inspekcijai iesniegto 17.06.2002. vēstulē

Nr.62 pielikumu "Medicīnisko gāzu ražošanas apraksts", kurā

norādīts, ka apraksts sagatavots, lai saņemtu atļauju (licenci)

medicīnisko gāzu ražošanai.

Medicīnisko gāzu

ražošanas/pildīšanas iekārtu un procesa validācijas veikšana bija

jau noteikta AGA "Medicīniskās gāzu ražošanas apraksta"

(17.06.2002. Nr.62) 3.9.punktā - "Medicīnisko gāzu ražošanas/

pildīšanas iekārtu validāciju plānots veikt, izmantojot

starptautiskās firmas AGA veselības aprūpes nozares atbilstošu

speciālistu palīdzību" un 5.2 punktā - "Medicīnisko gāzu

ražošanas/pildīšanas procesu validāciju plānots veikt, izmantojot

starptautiskās firmas AGA veselības aprūpes nozaru atbilstošu

speciālistu palīdzību".

Valsts farmācijas inspekcijas

03.12.2002. atzinumā Nr.4-17R/1475 "Par zāļu ražošanas uzņēmuma

atbilstību labai ražošanas praksei" norādīts, ka AGA atbilst

medicīniskās gāzu labas ražošanas prakses prasībām.

Valsts farmācijas inspekcijas

13.04.2004. "Inspekcijas ziņojumā" (4-17/487) norādīts, ka

inspekcijas mērķis - Plānotā inspekcija, saistīta ar atbilstības

labai zāļu ražošanas praksei novērtēšanu zāļu ražošanas uzņēmumā

Flotes ielā 9 (Bolderājas gāzu Uzpildes stacija), Rīgā.

Inspekcijas ziņojumā konstatēts, ka uzņēmumā "(..) izstrādāts

Validācijas master plāns. Validācijas notiek saskaņā ar plānu.

Līdz inspekcijas brīdim nebija pabeigta ražošanas procesa

validācija(..)". Ziņojumā noteikts, ka pildīšanas procesa

validācija jāpabeidz līdz 01.08.2004., un secināts, ka

"medicīnisko gāzu ražošanas uzņēmums SIA "AGA", Flotes ielā 9,

atbilst labas ražošanas prakses prasībām".

Konkurences padome secina, ka AGA

Valsts farmācijas inspekcijas 13.04.2004. "Inspekcijas ziņojumā"

(4-17/487) minētos trūkumus novērsusi jau līdz 2004.gada

21.aprīlim, par ko liecina Veselības ministrijas farmaceitiskās

darbības licencēšanas komisijas 21.04.2004. sēdes protokola Nr.7

izrakstā norādītais - "5.8. Sabiedrība ar ierobežotu atbildību

"AGA". I.Streipa atsauc 14.04.2004. iesniegumu Nr.1-8/448, jo

konstatētie trūkumi novērsti".

Valsts zāļu aģentūras Zāļu labas

ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas komisijas 28.04.2004.

ārkārtas sēdes protokolā Nr.3 jautājumā "Par SIA "AGA" zāļu

ražotnes atbilstības novērtēšanu atbilstoši normatīvajos aktos

noteiktajam par labu ražošanas praksi un attiecīgā lēmuma

pieņemšanu" komisija vienbalsīgi nolēma izsniegt Zāļu labas

ražošanas prakses sertifikātu uz 2 (diviem) gadiem.

AGA pilnvarotais pārstāvis

21.04.2006. vēstulē Nr.APR 06/102 "Par informācijas sniegšanu"

norāda, ka AGA gāzu uzpildes stacija Latvijā neatbilst labas

ražošanas prakses prasībām, jo medicīnisko gāzu uzpildes sistēma

bija integrēta ar industriālo gāzu uzpildi, un ka uzpildes

staciju telpas bija izvietotas padomju laika industriālajās ēkās,

kuras bija sliktā stāvoklī. Vēstulē norādīts, ka, tuvojoties

valsts dalībai Eiropas Savienībā, ievērojami pastiprinājās

atbildīgo valsts institūciju kontrole pār zāļu ražošanas

kvalitātes prasību ievērošanu atbilstoši Eiropas Komisijas

izstrādātajiem labas ražošanas prakses principiem un

pamatnostādnēm un ka veiktajās pārbaudēs inspekcija ir norādījusi

vairākas būtiskas nepilnības AGA gāzu uzpildes stacijā Flotes

ielā 9, Rīgā, kuras neatbilst labas ražošanas prakses un Eiropas

farmakopejas prasībām, lai gan līdz tam valsts institūcijas šīs

nepilnības netika konstatējušas. AGA vēstulē norāda uz konkrētām

uzpildes stacijas neatbilstībām labas ražošanas prakses prasībām,

kuras konstatētas pārbaužu laikā, kā - nepieciešama uzpildes

stacijas validācija, nav pieņemama integrētā medicīnisko un

industriālo gāzu uzpildes sistēma, sistēmām jābūt nošķirtām,

analīzes (laboratorijas) iekārtas neatbilst Eiropas farmakopejas

prasībām, uzglabāšanas platībai jābūt nojumē vai iekštelpās.

Tāpat vēstulē sniegts apgalvojums,

"(..), ka Valsts farmācijas inspekcija par AGA medicīnisko gāzu

ražošanas licences apturēšanas datumu izvēlējās dienu, kad

Latvija iestājas Eiropas Savienībā, pats par sevi apstiprina, ka

tieši Latvijas dalība Eiropas Savienībā izraisīja pastiprinātu

labas ražošanas prakses kontroli un kontroles stingrību, kāda

netika īstenota iepriekš".

AGA pilnvarotais pārstāvis

21.04.2006. vēstulē Nr.APR06/102 "Par informācijas sniegšanu"

norāda, ka bija nepieciešams veikt ieguldījumus jaunas gāzu

uzpildes stacijas uzbūvēšanā netālu no Rīgas, lai nodrošinātu ne

tikai Latvijas, bet arī pā­rējās Baltijas valstis ar

medicīniskajām gāzēm. AGA uzskata, ka Ogres uzpildes stacijas

projekts bija viens no galvenajiem iemesliem, kādēļ netika

apturēta AGA medicīnisko gāzu ražošanas licence Latvijā, uz laiku

atļaujot Bolderājas uzpildes stacijas darbību.

Konkurences padomes rīcībā ir

ziņas, ka, izsniedzot licenci Zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai

(darbībai) Akmens ielā 66, Ogrē, Farmaceitiskās darbības

licencēšanas komisija 13.04.2005. pieņēma lēmumu arī pārreģistrēt

licenci R-084.2002, kura izdota farmaceitiskai darbībai Flotes

ielā 9, Rīgā, un izsniegt licenci Nr.R-23/1, kas liecina par

ražotnes Flotes ielā 9, Rīgā, atbilstību labas ražošanas prakses

prasībām.

Konkurences padome secina, ka AGA

sniegtie argumenti un paziņojumi neatbilst atbildīgo valsts

institūciju pieņemtajiem lēmumiem un sniegtajiem atzinumiem, kuri

apliecina, ka AGA medicīnisko gāzu uzpildes stacija Flotes ielā

9, Rīgā, atbilst labas ražošanas prakses prasībām.