20.29. pants

Ar zālēm saistītu neizpaustu datu aizsardzība

1. Ja Puse kā nosacījumu tādu zāļu tirdzniecības atļaušanai,

kurās izmanto jaunas ķīmiskās vienības30 (šajā pantā -

"atļauja"), izvirza neizpaustu testu rezultātu vai citu

ar šo produktu lietošanas drošumu un efektivitāti saistītu datu

iesniegšanu, Puse aizsargā šādus datus pret izpaušanu, ja šādu

datu radīšana ir saistīta ar ievērojamām pūlēm, izņemot, ja

izpaušana ir nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrību, vai ja vien

nav veikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka dati ir aizsargāti pret

negodīgu komerciālu izmantošanu.

2. Katra Puse nodrošina, ka saistībā ar datiem, uz ko attiecas

1. punkts un ko iesniedz Pusei pēc šā nolīguma stāšanās

spēkā:

a) neviena persona, izņemot datu iesniedzēju, nedrīkst bez

datu iesniedzēja atļaujas atsaukties uz šādiem datiem, pamatojot

pieteikumu atļaujas saņemšanai laikposmā, kas nav mazāks par

sešiem gadiem no dienas, kurā Puse piešķīra atļauju personai, kas

sagatavoja datus atļaujas vajadzībām; un

b) Puse nepiešķir atļauju nevienai personai, kas atsaucas uz

šādiem datiem laikposmā, kurš nav mazāks par astoņiem gadiem no

dienas, kurā Puse piešķīra atļauju personai, kas sagatavojusi

datus atļaujas vajadzībām, ja vien persona, kas sagatavojusi šos

datus, nedod atļauju.

Pamatojoties uz šo punktu, nevienai no Pusēm nav ierobežojumu

ieviest saīsinātas atļauju izsniegšanas procedūras šādiem

produktiem, pamatojoties uz bioekvivalenci un biopieejamības

pētījumiem.