10. pants

Pievienotie dokumenti:

10.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums;

10.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;

10.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;

10.4. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;

10.5. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināta paredzamā vakcinācijas shēma;

10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja autogēno vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*

10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm;

10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets vai attēls un lietošanas instrukcija latviešu valodā;

10.9. autogēnās vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami.

Piezīme.

* Norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas Eiropas Savienības veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

11. pielikums

Ministru kabineta

2016. gada 31. maija

noteikumiem Nr. 326

Veterināro zāļu kvalitātes defekti