4. pants

Informācija par klīniskajā izpētē izmantotajām veterinārajām zālēm

Veterināro zāļu nosaukums1Nosaukums vai kods, ko izmanto pētījumāVeterināro zāļu aktīvās vielas nosaukums Veterināro zāļu reģistrācijas numurs1

Veterināro zāļu forma un stiprums (piemēram, tabletes, injekcijas)

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums vai vārds un uzvārds1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese vai deklarētā adrese1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses) 1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja kontaktinformācija1:tālruņa numurs faksa numurs1 e-pasta adrese1 tīmekļvietnes adrese1 Atzīmēt atbilstošo: pētījumos izmantotā veterināro zāļu forma un stiprums ir reģistrēti Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________ pieteikums veterināro zāļu reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________ veterinārās zāles ir reģistrētas ar citu formu vai stiprumu Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________ pieteikums veterināro zāļu citas formas vai stipruma reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________ aktīvā viela ir iepriekš bijusi izmantota pētījumos Latvijā (norādīt izmēģinājuma nosaukumu, datumu un Pārtikas un veterinārā dienesta lēmuma numuru) ______________________________________ pētījumos izmantotās attiecīgās formas un stipruma veterinārās zāles ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________ pētījumos izmantotās veterinārās zāles ar citu formu vai stiprumu ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________ 5. Informācija par klīnisko izpēti

Klīniskās izpētes nosaukums

Klīniskās izpētes veids:

placebo kontrolēts

cita kontroles grupa (norādīt, kura) _________________________________________________________

nav kontroles grupas

Klīniskajā izpētē izmantotie dzīvnieki: veterinārmedicīniskās prakses iestādes pacienti (norādīt veterinārmedicīniskās iestādes nosaukumu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā, faktisko adresi un kontaktinformāciju, ja atšķiras no šā iesnieguma 3. punktā minētās informācijas) ______________________________________ dzīvnieku novietne (norādīt novietnes numuru un dzīvnieku īpašnieka nosaukumu vai vārdu un uzvārdu) ______________________________________ cits (nosaukt) ______________________________________ Klīniskās izpētes periods:sākuma datums beigu datums 6. Iesniegumam pievienojamie dokumenti:

pārskats par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām veterinārajām zālēm uz ____ lapām1;

datu apkopojums par attiecīgajām pētāmajām veterinārajām zālēm, atsauces par veterināro zāļu kvalitāti, placebo kvalitāti1, iepriekš veikto pētījumu rezultāti1 un ieguvumu un riska attiecības novērtējums uz ____ lapām;

ražotāja licences kopija un atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

pētāmo veterināro zāļu aktīvās vielas atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

dokumenta kopija pētāmā dzīvnieka īpašnieka (turētāja) informētai piekrišanai (valsts valodā);

veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašnieka piekrišana klīniskās izpētes veikšanai;

sponsora pilnvara1;

dokumenti, kas apliecina atbildīgā pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, ietverot atlīdzības nosacījumus klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka īpašniekam (turētājam) gadījumā, ja klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir nodarīts kaitējums;

atbildīgā pētnieka pieredzes un kvalifikācijas apraksts uz _____ lapām.