81. pants

Par laboratorijas testiem sniedz šādu informāciju:

81.1. kopsavilkumu;

81.2. tās iestādes nosaukumu, kas veikusi testus;

81.3. detalizētu eksperimenta protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, sniedz detalizētu informāciju par dzīvnieku sugu vai šķirni, dzīvnieku kategorijām, dzīvnieku izcelsmi, identifikāciju un skaitu, izmitināšanas apstākļiem un barošanas nosacījumiem (nosakot, vai dzīvnieki ir brīvi no specifiskiem patogēniem organismiem vai specifiskām antivielām, norādot barībā esošu piedevu īpašības un kvantitāti), lietoto zāļu devu, ievadīšanas veidu, grafiku un datumiem, izmantoto statistikas metožu aprakstu un pamatojumu;

81.4. kontroles dzīvniekiem norāda, vai tie ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši nekādu ārstēšanu;

81.5. sniedz informāciju par dzīvniekiem, kuri ir apstrādāti ar testa zālēm, un attiecīgā gadījumā vai tie ir saņēmuši testā izmantojamās vai citas dalībvalstīs atļautas zāles;

81.6. apraksta vispārējos un individuālos novērojumus un iegūtos rezultātus (ar vidējām un standarta novirzēm) gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus. Datus sniedz pietiekami detalizētus, lai varētu kritiski izvērtēt rezultātus neatkarīgi no tā, kā tos ir interpretējis autors. Izejas datus atspoguļo tabulas veidā. Rezultātus skaidrojot un ilustrējot, tos var papildināt, piemēram, ar ierakstu atskaņošanu, mikrofilmu, fotogrāfijām;

81.7. apraksta novēroto blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

81.8. norāda to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no testiem, un šādas izņemšanas iemeslus;

81.9. atspoguļo rezultātu statistisko analīzi, ja tāda nepieciešama saskaņā ar testa programmu, un datu variablumu;

81.10. apraksta papildu slimības sastopamību un norises gaitu, ja tāda ir;

81.11. sniedz informāciju par veterinārām zālēm, kas nav pētāmās zāles, ja to lietošana bija nepieciešama pētījuma gaitā;

81.12. sniedz objektīvu iegūto rezultātu iztirzājumu, izdarot secinājumus par pētāmo zāļu drošumu un iedarbīgumu.

5.3. Ziņas par lauka pētījumiem