82. pants

Ziņās par lauka pētījumiem iekļauj šādu informāciju:

82.1. kopsavilkumu;

82.2. pētnieka uzvārdu, adresi, amatu un kvalifikāciju;

82.3. pētījuma vietu un laiku, identifikācijas kodu, kuru var piesaistīt dzīvnieka īpašnieka uzvārdam un adresei;

82.4. detalizētu informāciju par pētījuma protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, sniedz informāciju par pētāmo zāļu ievadīšanas veidu un režīmu, devu un dzīvnieku kategorijām, novērojumu ilgumu, seroloģisko reakciju un citiem pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem pēc pētāmo zāļu ievadīšanas;

82.5. norāda, vai kontroles dzīvnieki ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši nekādu ārstēšanu;

82.6. apstrādāto un kontroles dzīvnieku identifikāciju (kolektīvi vai individuāli), piemēram, suga, šķirne vai līnija, vecums, svars, dzimums, fizioloģiskais stāvoklis;

82.7. dzīvnieku audzēšanas un barošanas metodes īsu aprakstu, barībā esošo piedevu veidu un daudzumu;

82.8. datus par novērotajiem faktiem, novērtējumu un rezultātu (ar vidējo un standarta novirzi). Individuālos datus norāda, ja ir veikti testi un mērījumi individuāliem dzīvniekiem;

82.9. apraksta klīnisko pētījumu rezultātus neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi, norādot objektīvo aktivitātes testu novērojumus un rezultātus, kas nepieciešami produkta novērtēšanai. Norāda izmantotās metodes un izskaidro rezultātu variāciju (novirzes) nozīmīgumu;

82.10. apraksta ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

82.11. norāda to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no pētījumiem, un šādas izņemšanas iemeslus;

82.12. apraksta novēroto blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

82.13. apraksta papildu slimības sastopamību un norises gaitu;

82.14. sniedz informāciju par veterinārām zālēm (izņemot testa zāles), kas lietotas pirms testa zālēm vai vienlaikus ar tām, vai testa dzīvnieka novērošanas laikā. Sniedz informāciju par novēroto mijiedarbību;

82.15. sniedz objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, norādot secinājumus par testa zāļu drošumu un iedarbīgumu.