36. pants

Lai saņemtu šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minēto produkta sertifikātu, zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:

36.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un elektroniskā pasta adresi);

36.2. sertifikāta pieteicēja statusu:

36.2.1. ražo zāļu formu;

36.2.2. iepako un marķē zāļu formu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

36.2.3. nav iesaistīts šo noteikumu 36.2.1. un 36.2.2.apakšpunktā minē tajās darbībās;

36.3. ja sertifikāta pieteicējs nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi;

36.4. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu:

36.4.1. Latvijā;

36.4.2. citās valstīs;

36.5. aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai nacionālo nepatentēto nosaukumu) un to daudzumu vienā devā;

36.6. pilnu sastāvu, ieskaitot palīgvielas (norāda arī kvantitatīvo sastāvu, ja ir pievienots saskaņojums ar zāļu reģistrācijas īpašnieku);

36.7. vai produkts ir reģistrēts Latvijā;

36.8. vai produktu izplata Latvijā;

36.9. produkta reģistrācijas apliecības numuru un piešķiršanas datumu (ja nepieciešams, norāda, vai reģistrācijas apliecība ir pagaidu vai arī produkts vēl nav apstiprināts);

36.10. produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu un adresi;

36.11. produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka statusu saskaņā ar šo noteikumu 36.2.1., 36.2.2. un 36.2.3.apakšpunktu;

36.12. ja zāļu reģistrācijas īpašnieks nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi un pievieno dokumentu, kas apliecina, ka zāļu reģistrācijas īpašnieks piekrīt publiskot šo informāciju;

36.13. ja reģistrācijas apliecība produktam nav pieprasīta, norāda vienu no iemesliem, kāpēc tā nav nepieciešama:

36.13.1. produkts radīts tikai speciālas ārstēšanas apstākļiem, galvenokārt tropisku slimību ārstēšanai, kurām nav endēmisks raksturs Latvijā;

36.13.2. produkts pārstrādāts, lai uzlabotu tā stabilitāti tropiskajos apstākļos;

36.13.3. produkts pārstrādāts, lai tā sastāvā nebūtu palīgvielu, kuru lietošana importētājvalstī nav atļauta;

36.13.4. produkts pārstrādāts, lai izveidotu citu maksimāli iespējamo aktīvās vielas devu;

36.13.5. citi iemesli (norāda, kādi);

36.14. ja produkta zāļu reģistrācijas īpašnieka vai sertifikāta pieteicēja statuss atbilst šo noteikumu 36.2.2. vai 36.2.3.apakšpunktā minētajam statusam (īpaši, ja produkta ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs), sertifikāta pieteicējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz informāciju, kurā norāda katras ražošanā iesaistītās puses atbildību attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veidu un apjomu.

59

(Grozīts ar MK 13.08.2013. noteikumiem Nr.540)