37. pants

Lai saņemtu šo noteikumu 35.2.apakš punktā minēto paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:

37.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un elektroniskā pasta adresi);

37.2. importētājvalsti;

37.3. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu, aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautiskos nepatentētos nosaukumus (INN) vai nacionālos nepatentētos nosaukumus) un to daudzumu vienā devā, reģistrācijas apliecības numuru un piešķiršanas datumu. Ja produkts nav reģistrēts, attiecīgi norāda - "netiek prasīta" vai "nav pieprasīta", vai "ir reģistrācijas procesā", vai "reģistrācija ir atteikta".

60

(Grozīts ar MK 13.08.2013. noteikumiem Nr.540)

37.1 Lai saņemtu šo noteikumu 35.1 punktā minēto saīsināto sertifikātu, Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

37.1 1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruni, faksu un elektroniskā pasta adresi);

37.1 2. trešo valsti, kompetento iestādi un prasības saīsinātajā sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas ir noteiktas;

37.1 3. šo noteikumu 35.2 1., 35.2 2., 35.2 3., 35.2 4., 35.2 5., 35.2 6. un 35.1 7.apakšpunktā minēto informāciju. Ja zāles ir iesniegtas reģistrācijai, norāda valsti(-is), kurā(-ās) iesniegts reģistrācijas iesniegums. Ja produkts nav reģistrēts Latvijā, norāda valsti(-is),

kurās produkts ir reģistrēts;

37.1 4. ja saīsinātajā sertifikātā iekļaujama šo noteikumu 35.3 punktā minētā informācija, iesniegumam pievieno produkta kvalitātes specifikāciju. Zālēm iesniedz arī aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja kvalitātes specifikāciju(-as).

61

(MK 29.09.2009. noteikumu Nr.1106 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.08.2013. noteikumiem Nr.540)