111. pants

Izdevumus, kas saistīti ar pārbaudāmi zāļu un vielu paraugu testēšanu, sedz persona, kurai paraugi izņemti, vai šo noteikumu 110.punktā minētajā gadījumā fiziskā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

214

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

111.1 Šo noteikumu 111.punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras ir reģistrētas:

111.1 1. savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, ja pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;

111.1 2. nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, ja pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai paņem vai atsūta, pamatojoties uz 2011. gada 13. oktobrī noslēgto vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.

215

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

111.2 Šo noteikumu 111. punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras izņem pēc aģentūras pieprasījuma zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam.

216

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

111.3 Izdevumus par izņemtajiem pārbaudāmajiem zāļu un vielu paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto apliecinājumu, kas minēts šo noteikumu 111.2 punktā, sedz:

111.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais importētājs, ja zāles izņem no vairumtirgotāja;

111.32. zāļu vairumtirgotājs, kas zāles izplatījis, ja zāles izņem slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu vai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekā;

111.33. paralēli importētajām zālēm paralēlais importētājs;

111.34. nereģistrētām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Eiropas Savienības dalībvalstī, un Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ, kas minētas šo noteikumu 82.12. apakšpunktā, šo noteikumu 86.2 punktā minētā persona, uz kuras vārda atļauja izsniegta.

217

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)