112. pants

Zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, ja:

112.1. zāles ir kaitīgas;

112.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes;

112.3. riska un labuma samērs nav labvēlīgs;

112.4. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs reģis trācijas dokumentācijā deklarētajam;

112.5. nav veikta zāļu vai to izejvielu kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīta kāda cita prasība vai pienākums, kas ir saistīts ar speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai piešķiršanu.

218

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

112.1 Veselības inspekcija, pieņemot lēmumu par zāļu izplatīšanas apturēšanu vai zāļu atsaukšanu no tirgus, lēmumā norāda konkrētu datumu, ar kuru apturama zāļu izplatīšana vai zāles atsaucamas no tirgus, kā arī norāda zāļu apturēšanas vai atsaukšanas līmeni (piemēram, zāļu vairumtirdzniecība, zāļu mazumtirdzniecība, zāļu lietotāji) un atsaucamo zāļu sēriju numurus, ja tiek atsauktas atsevišķas sērijas.

219

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

112.2 Šo noteikumu 112.1 punktā minēto lēmumu Veselības inspekcija var pieņemt arī par iespējami viltotām zālēm un aizdomām par zāļu kvalitātes defektiem.

220

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)